意大利新冠肺炎确诊病例超过10万例
来源:意大利新冠肺炎确诊病例超过10万例发稿时间:2020-03-31 00:14:05


△图为巴西卫生部截至当地时间3月30日18点的统计数据

巴西国家统计局官方公布的人口统计数据显示,截至2019年底巴西总人口已达2.1亿,居世界第五,此次疫情最严重的圣保罗州有4590万人口,是全国人口数量最多的州,目前有确诊病例1517例,死亡病例113例,全国71%的死亡病例出现在圣保罗州。目前巴西全国范围内新冠肺炎的发病率为2人/10万人,发病率最高的地区是巴西首都巴西利亚所在的联邦区,为9.5人/10万人。

结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

截至当地时间3月30日18时,巴西全国共确诊新冠肺炎病例4579例,比昨日新增323例,死亡病例159例,死亡率为3.5%。

50万份快速检测试剂今抵巴西

五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管

中国制定发布了医用防护服、医用口罩的相关标准,分别为GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》,YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》和YY0469-2011《医用外科口罩》标准。

巴西卫生部长曼德塔在今日的发布会上宣布,50万份新冠病毒检测试剂已于今日送抵巴西,未来几个月里巴西总共预定的500万份检测试剂也会陆续送抵巴西。据当地媒体报道,疫情最严重的圣保罗州的新冠病毒检测能力不足,圣保罗州主要负责提供新冠病毒检测试剂和进行病毒检测的阿道夫·卢兹研究所(Instituto Adolfo Lutz)目前日均检测量为400份/日,然而每天送到实验室并需要被检测的样本超过1200份,获得样本检测结果则需要等待14天以上,目前还有14000份样本亟待检测。圣保罗州疾控中心官员表示,从下周起阿道夫·卢兹研究所的日均检测量将提高到1800份/日,位于圣保罗市的布坦坦研究所(Instituto Butantan)将提高新冠病毒检测试剂的日产量至1000份/日,在15天后,圣保罗州的日均检测量预计可以达到10000份/日。当地时间28日上午,加拿大总理特鲁多在渥太华的官邸门口发表了每日例行讲话。

为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。